Sin ensayos ni inspecciones: gotas contaminadas con superbacteria cegó y mató a estadounidenses

Cómo un producto básico de farmacia, fabricado en la India, pero con una bacteria letal por su resistencia a los antibióticos, pasó desapercibido para la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

Pseudomonas aeruginosa es una bacteria en forma de bastón de una fracción de milímetro de longitud. En una placa de Petri, huele a tortilla de maíz. Es oportunista, invade cualquier tejido que ya esté comprometido y puede ser letal: entre las personas especialmente vulnerables, la tasa de mortalidad puede llegar al 50%. Pero quizá la característica más notable de esta bacteria sea lo difícil que resulta matarla. Las pseudomonas más resistentes son superbacterias resistentes a los antibióticos que hacen estragos independientemente de los fármacos que les administren los médicos.

En mayo de 2022, una cepa inusualmente virulenta apareció por primera vez en Estados Unidos, en un paciente de un hospital de Los Ángeles. Durante el verano (boreal) aparecieron otros tres casos locales. Mientras los médicos trataban de luchar contra el bicho, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) empezaron a seguirle la pista, revisando todos los lugares y objetos que los pacientes tenían en común. La Pseudomonas aeruginosa puede propagarse incluso entre personas que nunca han estado en contacto con la fuente original. La bacteria apareció en Connecticut y luego en Utah. Se encontró en los pulmones y en la sangre de las personas. La agencia tardó ocho meses en determinar la causa: los colirios de venta libre. Las dos marcas afectadas estaban muy extendidas y costaban menos de la mitad que otras más conocidas. No eran falsificaciones. No se importaban ilegalmente. Se fabricaban en la India y las vendían dos distribuidores estadounidenses en cajas selladas con los números de inventario de medicamentos que expide la Food and Drug Administration (FDA).

Los colirios de EzriCare LLC y Delsam Pharma LLC fueron retirados del mercado después de que las pseudomonas causaran cuatro muertes, 18 casos de pérdida de visión y decenas de infecciones. Los datos son terribles. En cuatro personas, la bacteria se propagó tan rápidamente que los médicos tuvieron que extirparles los globos oculares para detenerla. En otros, las córneas se convirtieron en abscesos turbios de tejido cicatricial. Algunos padecieron migrañas, secreciones oculares y una sensibilidad a la luz que los mantuvo a oscuras durante días e incluso meses.

Lo que hizo posible el brote es una laguna en la supervisión de los medicamentos sin receta por parte de la FDA. Durante mucho tiempo han estado entre las prioridades más bajas de la agencia, partiendo de la base de que, aunque no funcionen, probablemente no matarán a nadie. Estos medicamentos se fabrican y venden básicamente según el sistema del honor. Una empresa no tiene que demostrar a la agencia que su medicamento es seguro o eficaz o que se fabrica en condiciones adecuadas. No hay pruebas ni inspecciones. La empresa sólo debe dar fe de que utiliza ingredientes aprobados y cumple las buenas prácticas de fabricación. Básicamente, papeleo.

Resulta que los colirios contaminados fueron vendidos por dos empresarios sin experiencia que no se conocían entre sí, pero que habían encontrado la misma pequeña empresa en Chennai, India, para fabricar el medicamento supuestamente estéril. Ezriel Green es distribuidor mayorista de medicamentos en Nueva Jersey; Kuppusamy Arumugam es farmacéutico en el Bronx, Nueva York. Ninguno de los dos había vendido nunca un medicamento propio antes de los colirios. Los registros muestran que su fabricante, Global Pharma Healthcare Pvt Ltd., nunca había exportado ningún medicamento de ningún tipo a Estados Unidos. Los colirios deben fabricarse con garantía de esterilidad, un proceso exigente y caro. A Global Pharma se le permitió enviar cientos de miles de frascos de colirios sin que la FDA inspeccionara nunca su fábrica.

Los colirios se comercializaban como libres de conservantes. Pero eso significaba que también carecían de las sustancias químicas necesarias para impedir la proliferación de bacterias. La mayoría de los fabricantes venden estas gotas sólo en viales de un solo uso o en viales multiuso especialmente diseñados para mantener la esterilidad. Ambos son más caros. Las gotas sin conservantes de Global Pharma venían en frascos normales, más baratos de fabricar, que contenían múltiples dosis.

El proceso automatizado de la FDA para registrar un medicamento de venta libre no detectó este fallo crucial. Tampoco detectó la otra señal de alarma: los antecedentes insustanciales del fabricante y los distribuidores. Jeremy Kahn, portavoz de la FDA, afirma que la agencia desactiva los listados que no cumplen sus requisitos y está trabajando para mejorar su supervisión. Afirma que la “máxima prioridad de la agencia es proteger la salud pública”, lo que incluye recomendar y coordinar retiradas voluntarias, enviar notificaciones públicas e inspeccionar y mantener conversaciones con las empresas. En cuanto a los colirios contaminados, afirma que la agencia está supervisando la situación.

Fuente: Infobae